Formation DéciSanté : Investigations & Gestion des données cliniques

Participez au module de formation « Investigations cliniques et Gestion des Données Cliniques » pour mieux comprendre les enjeux techniques et réglementaires liés à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, de la collecte des données jusqu’au suivi de post-commercialisation.

Programme

·       Données cliniques selon le Règlement UE 2017/745

o  Principes généraux de l’évaluation clinique

o  Voies possibles selon le Règlement UE 2017/745

·        Données cliniques et documentation technique

o  Place des données cliniques dans la documentation technique

o  Plan d’évaluation clinique

o  Rapport d’évaluation clinique selon le Règlement UE 2017/745 et MEDDEV 2.7/1

·       Surveillance et suivi après commercialisation selon le Règlement UE 2017/745

o  Présentation du SCAC

o  Présentation du SAC

o  Élaboration du plan de surveillance et exploitation (rapport)

o  Analyse des résultats

·       Évolution / perspectives européennes (défis actuels et futurs)

o  Nouvelles approches et enseignements pour le marché français

o  Étude de cas

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