Publication au JO de l’UE de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : une course contre la montre débute pour les entreprises

Les principales évolutions de la réglementation qui vise à améliorer la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux sont les suivantes :

Une modification importante des procédures de l’évaluation de la conformité et en particulier des procédures d’évaluation clinique pour toutes les catégories de produits (équipements, implants, consommables …) avec une procédure particulière pour les plus innovants. Ce renforcement des procédures intervient dans un contexte où de nombreux produits feront au demeurant l’objet d’une reclassification dans les niveaux de risques les plus élevés.
Un renforcement des procédures de vigilance pour permettre une meilleure détection des signaux faibles.
Un renforcement de la transparence sur les produits avec notamment la création d’une base de données européenne ainsi qu’un renforcement de la traçabilité grâce à la mise en place d’un identifiant unique (UDI).
Un élargissement du champ des dispositifs médicaux avec l’intégration de produits à visée non médicale qui peuvent présenter un risque pour la santé publique (lasers …).
Un renforcement du rôle des opérateurs économiques et notamment des distributeurs, importateurs et mandataires avec un lourd impact sur l’organisation et la structure des entreprises.
L’obligation d’avoir pour les fabricants et mandataires une personne chargée de veiller au respect de la réglementation

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