Vers une législation pharmaceutique européenne renforcée : la lutte contre l’antibiorésistance s’intensifie

La réforme de la législation pharmaceutique, qui a été sujet à controverses, proposée par la Commission européenne est l’un des textes législatifs européens les plus attendus cette année. L’UE ambitionne de donner aux Européens un accès à plus de médicaments, plus rapidement et pour moins cher. Face à la perte d’efficacité des antibiotiques, découvrez les mesures mises en place par les autorités européennes pour y remédier.

La réforme européenne du médicament : une réponse à l’antibiorésistance

L’antibiorésistance constitue une menace croissante pour la santé publique à l’échelle mondiale. En Europe, elle est identifiée comme l’une des trois principales menaces. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), en 2019, l’antibiorésistance a causé la mort de 1,27 million de personnes dans le monde. Face à cette problématique, la Commission européenne a fait de la lutte contre l’antibiorésistance l’un des grands enjeux de sa réforme de la législation pharmaceutique.

Les mesures envisagées pour contrer l’antibiorésistance

La surconsommation d’antibiotiques est l’un des principaux facteurs contribuant à l’antibiorésistance. Pour y remédier, la réforme européenne propose plusieurs mesures. Tout d’abord, il est essentiel de réduire la consommation d’antibiotiques, tant dans le domaine de l’élevage et de l’aquaculture que dans la consommation humaine. L’objectif fixé est de réduire de 50% la consommation d’ici à 2030 par rapport à 2019 en élevage et aquaculture, et de 20% en consommation humaine.

En parallèle, il est crucial de développer de nouveaux antibiotiques innovants et ciblés, capables de surmonter l’antibiorésistance. Cependant, la recherche et le développement dans ce domaine sont entravés par le manque de modèle économique rentable, car les antibiotiques ciblés ont généralement un volume de vente limité.

Le système de vouchers : une incitation à l’innovation

Pour fournir un modèle économique aux antibiotiques innovants, la réforme de la législation européenne prévoit la mise en place d’un système de bons revendables (vouchers). Ces vouchers seraient octroyés aux entreprises qui commercialisent ces antibiotiques innovants, leur offrant une année supplémentaire de protection contre la concurrence. Ce bon peut permettre à l’industrie pharmaceutique qui la possède d’étendre l’exclusivité commerciale d’un autre de ses médicaments ou de vendre ce bon à une autre entreprise.

Cependant, il est important de noter que la mise en place de ce système pourrait rencontrer des résistances, en raison des potentiels coûts élevés pour les systèmes de santé nationaux. Par exemple, si on ajoute une année de vente protégée à l’un des médicaments les plus vendus en Europe, cela coûterait jusqu’à 5 milliards d’euros aux contribuables et aux patients et une grande partie de cet argent ira à l’entreprise qui achète le voucher plutôt qu’à l’innovateur que l’on souhaite encourager. Des discussions avec les États membres sont en cours pour définir les détails de ce système.

Pour limiter cet impact financier sur les systèmes de santé nationaux, le nombre de vouchers sera limité, avec un maximum de 10 vouchers sur une période de 15 ans.

Focus pour les start-ups santé

Pour les start-ups et les entreprises du secteur de la santé, cette réforme offre de nouvelles opportunités. En encourageant l’innovation dans le domaine des antibiotiques avec ces incitations financières, on ouvre la voie à de nouvelles découvertes et à des traitements plus efficaces.

Au sein de l’incubateur Eurasanté, nous avons notamment Nanotherapex qui serait éventuellement concerné par ce système de voucher. Le projet NanotherapEx consiste en la nano-encapsulation d’antibiotiques dans des nano-capsules lipidiques biodégradables pour les protéger des résistances bactériennes. Un premier produit, Staph-Ex, est à un stade avancé ; il s’agit d’un gel destiné à traiter les infections osseuses à germes résistants et contenant de la daptomycine, antibiotique de référence pour le traitement des staphylocoques.

Il est essentiel de souligner que la collaboration entre les acteurs du secteur, y compris les startups, les organismes de recherche, les autorités réglementaires et les organismes de santé publique, est primordiale pour faire face à l’antibiorésistance. Ensemble, nous pouvons relever ce défi majeur en trouvant des solutions innovantes et durables.