L’accélération du remboursement des dispositifs médicaux grâce au dispositif PECAN
Depuis le 30 mars 2023, une nouvelle mesure de remboursement dérogatoire appelée PECAN (Prise en Charge Anticipée Numérique) a été entérinée afin d’accélérer le remboursement des dispositifs médicaux numériques (DMN). Cette initiative permet aux DMN innovants d’être remboursés pendant un an (sans renouvellement) avant d’être inscrits sur la liste des prestations remboursées (LPPR), ce qui peut faciliter considérablement l’accès à leur marché et leur déploiement auprès de leurs utilisateurs. La PECAN permet le remboursement du DMN pour finaliser la démonstration du bénéfice clinique et/ou organisationnel.
Quels sont les critères D'éligibilité?
Pour être éligibles à la PECAN, les DMN doivent remplir plusieurs conditions. Tout d’abord, ils doivent avoir déjà obtenu la marque CE et doivent être des dispositifs de télésurveillance ou des Digital Therapeutics (DTx) innovants. De plus, ils doivent se conformer au référentiel d’interopérabilité de l’Agence du numérique en santé (ANS). Enfin, il est nécessaire que des études cliniques aient déjà été lancées afin d’apporter des premières preuves du bénéfice clinique et/ou organisationnel au moment du dépôt de la demande de PECAN.
Un calendrier précis doit également être respecté pour bénéficier de la PECAN. Les fabricants doivent être dans la capacité de déposer leur dossier d’inscription sur la LPPR auprès de la HAS dans les six mois suivant le début de la PECAN pour les DTx et 9 mois pour les DM de télésurveillance entrant dans les catégories inscrites sur la LPPR (car il n’y a pas de négociation tarifaire à prévoir avant la publication de l’arrêté définitif). La HAS dispose ainsi d’un délai suffisant pour étudier le dossier avant la fin de la PECAN.
Pour bénéficier de la PECAN, une demande doit être simultanément déposée sur les plateformes de l’ANS pour la demande de certification de sécurité et d’interopérabilité et de la HAS pour l’avis clinique et/ou organisationnel de la CNEDiMTS. Les deux agences disposent de 60 jours maximum pour étudier le dossier. Enfin, c’est le ministère qui valide et publie l’arrêté de PECAN dans un délai maximum de 30 jours.
La PECAN est donc une opportunité intéressante pour les DMN d’accélérer leur prise en charge par l’Assurance Maladie !