Les bonnes pratiques pour la certification des DM 

Les bonnes pratiques pour la certification des dispositif médicaux
Le marquage de certification CE est une procédure obligatoire pour tout entrepreneur souhaitant commercialiser son produit en Europe dès lors qu’il est classé comme dispositif médical. Gage de qualité du produit, cette certification a été renforcée et élargie à une gamme plus large de produits en réponse aux dérives constatées du marché des DM.

La certification reste cependant une démarche pro-active de la part de l’entreprise, qui doit être engagée au cours du développement du dispositif et maintenue tout au long de sa commercialisation. Cela incombe la mise en place et le maintien d'un système qualité et de procédures réglementaires, le recrutement de profils spécifiques, la formation des équipes, l’évaluations cliniques du dispositif, son suivi post-commercialisation proactif et le maintien de systèmes d’alerte…
Toutes ces démarches paraissant contraignantes, peuvent également être sources de performance et de compétitivité pour l’entreprise si elles sont bien anticipées.

L’objectif de ce wébinaire est de présenter des retours d'expériences et des échanges de bonnes pratiques entre les membres CNSL confrontés au « défi » de la certification des DM.

Programme provisoire :

  • Les grands axes de la certification européenne des dispositifs médicaux
Julien Prouteau, Directeur, NEOMED SERVICE
  • Retours d’expériences sur la certification de DM et échanges :               
Mathilde MUNSCH, responsable Qualité et Affaires Réglementaires, PREMEDIT
Franck PELLETIER, Directeur Affaires Réglementaires, COUSIN BIOTECH
Audrey DUQUESNOY LE GALL, chargée des affaires réglementaires, NEWCARD
Contact: Maximilien Vanleene, mvanleene@clubster-nsl.com

Les bonnes pratiques pour la certification des DM