CYCLE DE FORMATION : DISPOSITIFS MEDICAUX
Module 3 : Investigations cliniques et gestion des données cliniques
11 mai 2023 – 09H00 à 17H00
Eurasanté Bio-incubateur
Participez au module de formation « Investigations Cliniques et Gestion des Données Cliniques » pour mieux comprendre les enjeux techniques et réglementaires liés à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, de la collecte des données jusqu’au suivi après commercialisation.
Vous aurez la possibilité de bénéficier de conseils experts du domaine, et vous découvrirez :
- Les différents processus de validation des dispositifs médicaux et cas pratiques
- Les rappels réglementaires et définitions essentielles des investigations cliniques
- La documentation technique des données cliniques : place des données cliniques dans la documentation technique et présentation du Plan d’évaluation clinique et du Rapport d’évaluation clinique
- La surveillance et le suivi après commercialisation selon le Règlement UE 2017/745 : Présentation du SCAC et du SAC, Élaboration du plan de surveillance et exploitation (rapport) et Analyse des résultats
- La détection des compétiteurs et études comparatives
PROGRAMME
1) Processus de validation des dispositifs médicaux, avec des exemples concrets
- Validation préclinique
- Validation clinique
- Pilote study
- Performances cliniques
2) Investigations cliniques : rappels réglementaires et définitions
- Définition du cadre réglementaire et rappels
- Description des nouveaux règlements
- Application des règlements et conseils opérationnels
3) Evaluation clinique et Suivi clinique après commercialisation : une approche pratique et pragmatique
- Evaluation clinique et résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
- Tour d’horizon des données cliniques nécessaires et documentation technique à maitriser
- Elaboration d’un plan d’évaluation clinique, en fonction des dernières contraintes réglementaires
- Suivi clinique après commercialisation et rapport périodique actualisé de sécurité
Tarification :
600 €/participant, pour une seule inscription
500 €/participant, pour plusieurs inscriptions
