Cycle de formation DM – Module 3 : Investigations cliniques

CYCLE DE FORMATION : DISPOSITIFS MEDICAUX

Module 3 : Investigations cliniques et gestion des données cliniques

11 mai 2023 – 09H00 à 17H00

Eurasanté Bio-incubateur

Participez au module de formation « Investigations Cliniques et Gestion des Données Cliniques » pour mieux comprendre les enjeux techniques et réglementaires liés à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, de la collecte des données jusqu’au suivi après commercialisation.

Vous aurez la possibilité de bénéficier de conseils experts du domaine, et vous découvrirez :

  • Les différents processus de validation des dispositifs médicaux et cas pratiques
  • Les rappels réglementaires et définitions essentielles des investigations cliniques
  • La documentation technique des données cliniques : place des données cliniques dans la documentation technique et présentation du Plan d’évaluation clinique et du Rapport d’évaluation clinique
  • La surveillance et le suivi après commercialisation selon le Règlement UE 2017/745 : Présentation du SCAC et du SAC, Élaboration du plan de surveillance et exploitation (rapport) et Analyse des résultats
  • La détection des compétiteurs et études comparatives

PROGRAMME

1) Processus de validation des dispositifs médicaux, avec des exemples concrets 

  • Validation préclinique
  • Validation clinique
  • Pilote study
  • Performances cliniques

2) Investigations cliniques : rappels réglementaires et définitions

  • Définition du cadre réglementaire et rappels
  • Description des nouveaux règlements 
  • Application des règlements et conseils opérationnels

3) Evaluation clinique et Suivi clinique après commercialisation : une approche pratique et pragmatique

  • Evaluation clinique et résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
  • Tour d’horizon des données cliniques nécessaires et documentation technique à maitriser 
  • Elaboration d’un plan d’évaluation clinique, en fonction des dernières contraintes réglementaires
  • Suivi clinique après commercialisation et rapport périodique actualisé de sécurité

Tarification :

600 €/participant, pour une seule inscription

500 €/participant, pour plusieurs inscriptions

Cycle de formation DM – Module 3 : Investigations cliniques