La réglementation relative aux dispositifs médicaux votée par le Parlement Européen
Annoncé depuis plusieurs mois, le vote, par le Parlement Européen, de la réglementation européenne dispositifs médicaux est effectif depuis le 5 avril 2017. Elle intègre la notion nouvelle d’identifiant unique, également appelée en anglais « UDI » (Unique Device Identifier), permettant d’assurer une codification harmonisée et une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux. Cette réglementation s’appuie sur les standards GS1 pour assurer son fonctionnement.
Le système UDI a pour but d’améliorer la sécurité des patients et d’optimiser les soins dispensés, en évitant les erreurs médicales et en participant à l’interopérabilité des applicatifs métiers. Il vise également à faciliter la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux quel que soit le lieu de fabrication ou d’utilisation. Ce système d’identification unique, fondé sur des standards internationaux est perçu comme fondamental pour renforcer la sécurité des patients sur les lieux des soins.
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